倫理委員會工作章程
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第一版
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QHDSZYYY-LL-ZD-001-01
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機密文件
未經(jīng)許可不得擅自使用、泄露、公布及出版
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1.目的：強化對藥物及醫(yī)療器械臨床試驗的倫理管理，保證臨床試驗符合科學和倫理要求。
2.適用范圍：在秦皇島市中醫(yī)醫(yī)院進行的藥物及醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查。
3.適用人群：倫理委員會成員、本院參與試驗人員、申辦者
4.內(nèi) 容：
一、總則
1.為確保藥物及醫(yī)療器械臨床試驗中受試者的權(quán)益，秦皇島市中醫(yī)醫(yī)院組建成立倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局和河北省食品藥品監(jiān)督管理局備案。
2.院長辦公室作為倫理委員會的主管部門，向倫理委員會提供獨立辦公室，配備必要的辦公設施。
3.凡在本院開展的藥物及醫(yī)療器械臨床試驗，其研究者條件、試驗方案和知情同意書等均須取得倫理委員會審查同意并簽署批準意見后方可實施。
二、組織與管理
1.院長辦公室推薦產(chǎn)生倫理委員會委員。倫理委員會委員由多學科背景人員組成，共計十三人，包括：醫(yī)藥專業(yè)人員10名、非醫(yī)藥專業(yè)人員3名、法律專家2名，院外人員1名。 其中女性委員8名。
2.倫理委員會設倫理委員會主任委員一名，副主任委員二名，由倫理委員會選舉產(chǎn)生。
3.倫理委員會委員任期3年，屆滿可根據(jù)工作需要繼續(xù)聘任。倫理委員會委員的聘任和解聘均由院長辦公室以正式文件公布。辭職、免職委員的空缺由院長辦公室任命新委員繼任。
4.倫理委員會設倫理秘書1名，負責受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其他日常工作。
5.倫理委員會根據(jù)所審查試驗項目的需要，可聘請獨立顧問。
6.倫理委員會成員應同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。
7.倫理委員會成員必須經(jīng)過《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等相關(guān)法律法規(guī)、藥物臨床試驗倫理審查技術(shù)以及倫理委員會標準操作規(guī)程的培訓。
8.倫理委員會應制定標準操作規(guī)程和管理制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。除本《倫理委員會工作章程》外，其他內(nèi)容如下：
8.1倫理委員會委員聘任的SOP
8.2倫理委員會選舉主任和副主任委員的SOP
8.3倫理委員會成員崗位職責
8.4倫理審查會議制度
8.5倫理委員會文件管理制度
8.6倫理委員會文件制定與管理的SOP
8.7倫理委員會委員簽署保密和利益沖突協(xié)議的SOP
8.8倫理委員會成員培訓的SOP
8.9倫理委員會委員獨立技術(shù)顧問聘用的SOP
8.10倫理委員會接受稽查和視察的SOP
8.11倫理委員會召開會議的SOP
8.12倫理審查的SOP
8.13溝通記錄的SOP
8.14受試者申訴受理的SOP
8.15嚴重不良事件報告的監(jiān)測與評價SOP
三、職責要求
1. 倫理委員會應遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和世界醫(yī)學會《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學科學組織理事會《涉及人的生物醫(yī)學研究國際倫理準則》等相關(guān)的國際倫理準則，在進行藥物及醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查時，要以確保受試者的權(quán)益、安全和健康高于對科學和社會利益的需求為目標。
2. 倫理委員會應本著獨立、公正、科學的原則開展倫理審查工作，不得受任何不利于受試者保護的因素影響。
3.本院牽頭的藥物及醫(yī)療器械臨床試驗，須取得倫理委員會的會議審查同意并簽署批準意見后方可實施。本院作為協(xié)作單位開展的藥物及醫(yī)療器械臨床試驗，須由倫理委員會主任委員和1-2名委員，以快速審查方式審查同意并簽署批準意見后實施。
4.倫理委員會對臨床試驗行使審查監(jiān)督權(quán)利如下：
4.1批準/不批準一項藥物及醫(yī)療器械臨床試驗；
4.2對批準的臨床試驗進行跟蹤審查；
4.3終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗。
5.跟蹤檢查的主要內(nèi)容包括（但不限于）：
5.1試驗過程中出現(xiàn)試驗方案和知情同意書的任何修改，均應經(jīng)倫理委員會
重新審批；
5.2試驗過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應召開緊急會議進行審查，必要時應采取相應措施；
5.3倫理委員會對正在進行的臨床試驗，要求研究者于每年初提交上年度的試驗報告，以了解試驗進展和依從性，評估試驗風險與受益。
6.倫理委員會于每年初向國家食品藥品監(jiān)督管理局和河北省食品藥品監(jiān)督管理局報告上年度倫理審查工作情況。
7. 倫理委員會主任委員主持倫理審查工作，簽發(fā)倫理批件。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。
8.倫理委員會成員應積極參加倫理審查會議，認真履行其職責。每個委員每年參加的倫理審查會議次數(shù)若少于全年會議的1/3，視為自動放棄其委員資格，第二年則不再聘其為倫理委員會委員。
9.倫理委員會成員不得向其所審查的藥物及醫(yī)療器械臨床試驗的利益相關(guān)者索取現(xiàn)金、有價證券和禮品等任何不正當?shù)慕?jīng)濟利益。
四、工作程序（見附件1）
1.倫理審查申請人向倫理委員會提交倫理審查申請和相關(guān)資料，具體內(nèi)容如下：
1.1倫理審查申請表；（附件2）
1.2國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批件（中藥保護品種、已上市藥品及醫(yī)療器械可免）；
1.3試驗藥物的檢驗合格報告或醫(yī)療器械檢驗合格報告；
1.4研究者手冊；
1.5試驗方案；
1.6知情同意書；
1.7招募受試者的相關(guān)材料；
1.8病例報告表；
1.9研究者手冊；
1.10研究者履歷；
1.11其他與該試驗項目有關(guān)的資料。
2.倫理委員會秘書對申請人提交的資料進行初審，若資料不全或不符合規(guī)定，須一次性告知申請人補正內(nèi)容。
3.倫理委員會受理倫理審查申請后，告知申請人召開倫理委員會會議時間。
4.召開倫理審查會議，其到會委員超過倫理委員會半數(shù)成員。到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及院外人員，且不同性別。
5.倫理委員會主任委員主持會議。
6.倫理審查會議以投票表決方式作出決定，以到會委員半數(shù)以上意見作為審查決議。
7.倫理委員會討論和投票時，申請人和與試驗項目存在利益沖突的委員回避。
8.未參會的倫理委員會委員不得委托其他參會委員代替投票。
9.倫理委員會的審查意見有以下幾種：
9.1同意；
9.2作必要修改后同意；
9.3作必要修正后重審；
9.4不同意；
9.5終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗。
10. 倫理委員會秘書在會后及時整理會議記錄，并根據(jù)會議記錄和審查意見形成書面?zhèn)惱韺彶橐庖?span lang="EN-US">/批件。
11. 倫理委員會主任委員簽發(fā)倫理審查批件，倫理委員會蓋章。對于否定性的決議，應有明確的解釋。
五、倫理委員會審查文件的管理
1.倫理委員會有獨立的檔案文件管理系統(tǒng)。
2.倫理委員會存檔文件包括管理文件和項目審查文件（見附件3）。
六、財務管理
1.申請人向倫理委員會遞交評審材料的同時，根據(jù)合同規(guī)定交納一定的評審費，用于評審過程中勞務費和其他相關(guān)費用支出。
2.倫理委員會有獨立的財務制度
七、附則
1.倫理委員會應根據(jù)倫理審查工作需要，不斷完善組織管理制度和標準操作規(guī)程。
2.倫理委員會工作文件的修改，先由倫理委員會秘書起草，再經(jīng)全體倫理委員會委員開會討論表決，定稿后由主任委員簽字后生效。
3.本工作章程自生效之日起施行。
5.參考依據(jù)
《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，2003年
《赫爾辛基宣言》(1964年及其后的版本)
《國際涉及人的生物醫(yī)學研究倫理指南 (CIOMS) 》
《評審生物醫(yī)藥研究的倫理委員會工作指南(WHO)》
《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，2010年
6.附件：
附件1：倫理審查工作流程圖
附件2：倫理審查申請表
附件3: 倫理委員會存檔的文件目錄
